El marcado CE, la garantía de sus productos médicos
El marcado CE es el sello de calidad y seguridad que deben tener todos los productos que se comercializan dentro de la Unión Europea, independientemente de si están fabricados en Europa o fuera de Europa. Este distintivo (CE) indica que el producto se ajusta a las normas y cumple todos los requisitos fijados por la Directiva Europea para poder ser utilizados con todas las garantías de salud y seguridad.
La SEME quiere aprovechar para recordar a todos los médicos que los aparatos que utilicen en sus consultas para realizar tratamientos sobre pacientes (láser, cavitación, carboxiterapia, etc.) deben estar debidamente autorizados y homologados, y estar provistos del certificado CE, clase IIb, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (también enmarcada dentro el Ministerio de Sanidad y Política Social) es el organismo que certifica que estos artículos de uso clínico cumplen con la Directiva de Productos Sanitarios.
Como el marcado CE autoriza a que el producto sanitario pueda venderse y utilizarse libremente en toda Europa sin necesidad de otro registro o aprobación nacional, es relativamente fácil que se filtren algunas falsificaciones. Las sanciones a estas falsificaciones son consideradas como graves por la legislación actual y tienen carácter administrativo, sin perjuicio de que pueda haber otras responsabilidades de tipo penal, civil o de otro orden en relación a este hecho.
La Directiva 93/42/CEE es la ley europea que regula que ningún artículo sanitario puede comercializarse en territorio europeo sin el marcado CE, y su trasposición a la legislación española es el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm. 268). Este Real Decreto abarca a todos los actores de la escena sanitaria: fabricante, distribuidor, médico, operador y paciente, puesto que uno sólo de los mismos no puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos.